2025年第二批比照享受“三首”相關(guān)政策！安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品評(píng)定條件材料和時(shí)間范圍整理如下，截止時(shí)間到10月27日前！合肥市以及阜陽(yáng)市、六安市、安慶市、池州市、亳州市、宿州市、馬鞍山市、黃山市、宣城市、淮北市、淮南市、蚌埠市、銅陵市、蕪湖市、滁州市需要咨詢申報(bào)醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品的可以免費(fèi)咨詢漁漁為您解答輔導(dǎo)！

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一 、安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品評(píng)定范圍

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的新藥、全國(guó)前三家或 者安徽省首家獲批的仿制藥、用現(xiàn)代技術(shù)改造的傳統(tǒng)中藥等產(chǎn) 品。

二、安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品評(píng)定條件

(一)申請(qǐng)?jiān)u定醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策和 《安徽省促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃(2024-2027年)》 發(fā)展重點(diǎn)方向。在同類產(chǎn)品中達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)及以上水平或達(dá)到

國(guó)際先進(jìn)水平、實(shí)現(xiàn)自主供應(yīng)能力，市場(chǎng)前景較好。

(二)申請(qǐng)單位在安徽省境內(nèi)注冊(cè)和納稅，具有獨(dú)立法人 資格，且為藥品上市許可持有人或備案人，近三年未發(fā)生重大 產(chǎn)品質(zhì)量、安全和環(huán)保事故。申請(qǐng)?jiān)u定醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品應(yīng)在省 內(nèi)正常生產(chǎn)。

(三)申請(qǐng)?jiān)u定醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品應(yīng)為近三年內(nèi)獲批上市 (創(chuàng)新藥、市場(chǎng)潛力大或全國(guó)首創(chuàng)的現(xiàn)代中藥可適當(dāng)放寬), 符合臨床使用需求。在國(guó)內(nèi)外依法擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)或依法取 得知識(shí)產(chǎn)權(quán)，無(wú)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛。

三 、安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品評(píng)定材料

(一)加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(事業(yè)單位法人 證書、社會(huì)團(tuán)體法人登記證書或民辦非企業(yè)單位登記證書)復(fù) 印件(名稱變更的提供變更核準(zhǔn)通知書),稅務(wù)登記證復(fù)印件； 或提供加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、稅務(wù)登記號(hào)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印 件。

(二)省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品比照享受“三首”相關(guān)政策申請(qǐng)報(bào) 告、申請(qǐng)表、承諾書、應(yīng)用單位基本情況表；

(三)申請(qǐng)?jiān)u定的省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品的批準(zhǔn)證書、生產(chǎn)許 可證、檢測(cè)報(bào)告、查新報(bào)告、彩色照片、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂的銷 售合同(如有代理公司的，需同時(shí)提交申請(qǐng)單位與代理公司， 及代理公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂的銷售合同)。申請(qǐng)單位2024年度 經(jīng)審計(jì)的財(cái)務(wù)報(bào)表；

(四)申請(qǐng)?jiān)u定省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬有效證 明文件，涉及多個(gè)單位的，需提交與產(chǎn)品技術(shù)歸屬及權(quán)限有關(guān) 的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、許可、授權(quán)、合作生產(chǎn)、合作開發(fā)的合同或協(xié)議；

(五)省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門出具的全國(guó)前三家或 者安徽省首家獲批證明。

三、安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品評(píng)定時(shí)間和有關(guān)要求

申請(qǐng)單位于10月27日前將評(píng)定材料1式3份提交至各縣 (市)區(qū)、開發(fā)區(qū)工信部門進(jìn)行初審，各縣(市)區(qū)、開發(fā)區(qū) 工信部門將推薦報(bào)告(正式行文)和評(píng)定材料，于10月30日 前報(bào)送至市工信局。

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