2025年安徽、湖北湖南四川陜西江蘇高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目申報(bào)材料條件和時(shí)間程序整理如下，成都市、自貢市、攀枝花市、瀘州市、德陽(yáng)市、綿陽(yáng)市、廣元市、遂寧市、內(nèi)江市、樂(lè)山市、南充市、眉山市、宜賓市、廣安市、達(dá)州市、雅安市、巴中市、資陽(yáng)市、阿壩藏族羌族自治州、甘孜藏族自治州、涼山彝族自治州、西安市、寶雞市、咸陽(yáng)市、銅川市、渭南市、延安市、榆林市、漢中市、安康市、商洛市、長(zhǎng)沙、邵陽(yáng)、岳陽(yáng)、常德、益陽(yáng)、婁底、懷化、郴州、張家界、株洲、湘潭、衡陽(yáng)、永州、湘西、合肥市以及阜陽(yáng)市、六安市、安慶市、池州市、亳州市、宿州市、馬鞍山市、黃山市、宣城市、淮北市、淮南市、蚌埠市、銅陵市、蕪湖市、滁州市、武漢市、黃石市、十堰市、宜昌市、襄陽(yáng)市、鄂州市、荊門市、孝感市、荊州市、黃岡市、咸寧市、隨州市,恩施土家族苗族自治州、仙桃市、潛江市、天門市、神農(nóng)架林區(qū)、蘇州、無(wú)錫、常州、鎮(zhèn)江、南京、南通、揚(yáng)州、泰州、鹽城、淮安、宿遷、徐州、連云港需要咨詢申報(bào)的可以免費(fèi)咨詢漁漁為您解答輔導(dǎo)！

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一、安徽、湖北湖南四川陜西江蘇高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目申報(bào)重點(diǎn)方向

面向高端醫(yī)療裝備重點(diǎn)產(chǎn)品和典型場(chǎng)景，遴選一批技術(shù)創(chuàng)新水平與臨床應(yīng)用水平處于全國(guó)前列，對(duì)醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新、中試驗(yàn)證、臨床研究、迭代升級(jí)與推廣應(yīng)用等具有較強(qiáng)引領(lǐng)帶動(dòng)作用的項(xiàng)目。本年度重點(diǎn)開展5類重點(diǎn)產(chǎn)品（見附件1）和4類典型場(chǎng)景（見附件2）的推廣應(yīng)用。

二、安徽、湖北湖南四川陜西江蘇高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目申報(bào)條件

（一）申報(bào)主體要求

原則上申報(bào)主體為牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)、牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)和參與生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成的醫(yī)工聯(lián)合體，聯(lián)合體內(nèi)所有單位數(shù)量原則上不超過(guò)15個(gè)。

（二）申報(bào)單位要求

醫(yī)工聯(lián)合體內(nèi)所有單位須為在中華人民共和國(guó)境內(nèi)注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位，近三年未發(fā)生重大安全、環(huán)保、質(zhì)量或醫(yī)療事故等，沒有司法、行政機(jī)關(guān)認(rèn)定的違法失信行為或涉嫌違法正在接受審查等情況。牽頭單位擁有較強(qiáng)的行業(yè)引領(lǐng)地位。每個(gè)單位最多牽頭或參與申報(bào)3個(gè)推廣應(yīng)用項(xiàng)目。同一單位在同一類別項(xiàng)目申報(bào)中，參加2個(gè)及以上聯(lián)合體的相關(guān)申報(bào)均視為無(wú)效。

（三）申報(bào)產(chǎn)品要求

重點(diǎn)產(chǎn)品類項(xiàng)目所申報(bào)的產(chǎn)品，牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)須已取得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證。典型場(chǎng)景類項(xiàng)目中應(yīng)用的核心產(chǎn)品，須由聯(lián)合體內(nèi)單位取得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

（四）申報(bào)材料要求

申報(bào)材料及所附資質(zhì)等應(yīng)真實(shí)、合法，不得涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密等內(nèi)容。

三、安徽、湖北湖南四川陜西江蘇高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目申報(bào)要求

（一）產(chǎn)品使用要求

在推廣應(yīng)用過(guò)程中，高端醫(yī)療裝備的使用應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》等有關(guān)要求。

（二）組織保障要求

醫(yī)工聯(lián)合體應(yīng)建立較為完善的醫(yī)療裝備研制生產(chǎn)、臨床研究管理和資金保障體系，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)保障高端醫(yī)療裝備臨床應(yīng)用研究及推廣的技術(shù)和環(huán)境條件，醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)保障高端醫(yī)療裝備運(yùn)行安全及改進(jìn)提升的技術(shù)和軟硬件條件。

四、安徽、湖北湖南四川陜西江蘇高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目申報(bào)程序

（一）組織申報(bào)

各地工業(yè)和信息化主管部門會(huì)同衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督主管部門組織符合條件的單位，按照自愿原則組成醫(yī)工聯(lián)合體，編寫申報(bào)材料（見附件3）。牽頭單位對(duì)醫(yī)工聯(lián)合體內(nèi)的參與單位資質(zhì)和相關(guān)材料負(fù)責(zé)。

（二）材料初審

牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)所在地的工業(yè)和信息化主管部門、牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的衛(wèi)生健康主管部門分別對(duì)單位資質(zhì)和項(xiàng)目申報(bào)材料進(jìn)行審查，并分別填寫材料審查表（見附件4）。

（三）地方推薦

牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)所在地的工業(yè)和信息化主管部門于2025年11月3日前，將推薦匯總表（見附件5）、材料審查表（包括工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康主管部門審核意見）、申報(bào)材料的紙質(zhì)版和電子版一式三份報(bào)送工業(yè)和信息化部（裝備工業(yè)一司）。

（四）遴選認(rèn)定

工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局組織專家或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)推廣應(yīng)用項(xiàng)目申報(bào)材料進(jìn)行評(píng)審，遴選并公布符合要求的推廣應(yīng)用項(xiàng)目名單。推廣應(yīng)用項(xiàng)目實(shí)施周期一般不超過(guò)3年。

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