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@合肥藥企！合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品評定條件、流程、推廣政策詳解
為加速生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，合肥市正式出臺《新質(zhì)藥械產(chǎn)品評定推廣實施方案》。本方案旨在精準(zhǔn)篩選臨床價值高、技術(shù)領(lǐng)先的藥械產(chǎn)品，通過官方背書、目錄推廣、入院“綠燈”等一攬子措施，幫助企業(yè)破解市場準(zhǔn)入難題，快速對接應(yīng)用場景。本文為您深度拆解申報要點、直評條件與全流程攻略。
合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品評定免費咨詢：15855157003（微信同號）
深耕項目申報13載，我們?yōu)榘不铡⒑?、江蘇、湖南、四川、陜西等重點省份的企業(yè)提供“前期規(guī)劃→中期培育→后期申報”的全流程服務(wù)。我們不僅是材料專家，更是您的戰(zhàn)略顧問，精準(zhǔn)匹配政策紅利，確保每一項關(guān)鍵認(rèn)證成功落地。
為展現(xiàn)我們的專業(yè)廣度，以下是我們精通的部分項目矩陣：
資質(zhì)認(rèn)定：高新技術(shù)企業(yè)、科技型中小企業(yè)、專精特新；
研發(fā)平臺：企業(yè)技術(shù)中心、工業(yè)設(shè)計中心、技能大師工作室；
智能綠色：智能工廠、數(shù)字化車間、綠色工廠、兩化融合；
專項榮譽(yù)：首臺套、老字號、質(zhì)量獎、科技成果評價；
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合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品評定推廣實施方案
為促進(jìn)合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，幫助新質(zhì)藥械產(chǎn)品開拓、對接更多應(yīng)用場景，加速推廣應(yīng)用，特制定本方案。
一、工作依據(jù)
按照《安徽省人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》（皖政辦〔2024〕11 號）《合肥市推動生物醫(yī)藥暨生物制造產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策》等文件要求，進(jìn)一步推動創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用，規(guī)范評定管理。
二、評定條件
（一）在合肥市行政區(qū)域范圍內(nèi)注冊并具有獨立法人資格，且為所申報藥械產(chǎn)品的上市許可持有人，無失信行為信息。
（二）申請評定的新質(zhì)藥械產(chǎn)品應(yīng)為符合臨床使用需求，且已獲批上市的化學(xué)藥、生物制品、中藥、醫(yī)療器械。
（三）申請評定的新質(zhì)藥械產(chǎn)品應(yīng)符合國家產(chǎn)業(yè)政策和《安徽省人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》《安徽省促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2024—2027年）》發(fā)展重點方向。在同類產(chǎn)品中達(dá)到省內(nèi)先進(jìn)及以上水平能夠?qū)崿F(xiàn)自主供應(yīng)且市場前景較好。
（四）創(chuàng)新藥、改良型新藥、通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、安徽省“三首”產(chǎn)品、安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品、國家集采中標(biāo)產(chǎn)品、合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄產(chǎn)品，申報后可直接獲評合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品。
（五）《合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品推廣目錄》 （ 以下簡稱“新質(zhì)藥械目錄”）每年發(fā)布一批，每批有效時間三年（ 自發(fā)布之日起至三年后）。直接納入“新質(zhì)藥械目錄”的重點培育品種目錄內(nèi)產(chǎn)品，有效時間自入選重點培育品種目錄的時間計算。
三、評定材料
（一）產(chǎn)品申請報告、 申請表和承諾書（附件 1-3）。
（二）加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（名稱變更的提供變更核準(zhǔn)通知書）。
（三） 申請評定產(chǎn)品的注冊證書、生產(chǎn)許可證、檢測報告、專利證明。
（四）省級及以上藥品監(jiān)督管理部門出具的全國前三家仿制或者安徽省首家仿制證明。
（五）上市企業(yè)，獲批專精特新“小巨人” 、高新技術(shù)企業(yè)、智能工廠、企業(yè)技術(shù)中心、重點實驗室等榮譽(yù)稱號證明材料。
（六）申請評定產(chǎn)品中選集采，列入醫(yī)保、基藥目錄，臨床診療指南、罕見病用藥等證明材料。
申請單位在申請新質(zhì)藥械產(chǎn)品的評定過程中，應(yīng)如實提供真實材料和數(shù)據(jù)。對隱瞞真實情況、提供虛假材料或采取其他手段騙取評定的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)核實，撤銷評定結(jié)論，3 年內(nèi)不再受理其新的評定申請。符合評定條件（四）的產(chǎn)品，僅需提供評定材料（一）及評定條件（四）的相應(yīng)證明材料即可。
四、評定程序
合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品實行目錄管理，由市工業(yè)和信息化局會同市衛(wèi)生健康委員會、市醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)評定管理，評定工作遵循公開、公平、公正、科學(xué)的原則，經(jīng)評定的產(chǎn)品列入“新質(zhì)藥械目錄” ，向社會公布。
（一）申報。申請單位按屬地管理原則，自愿向所在縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)業(yè)務(wù)主管部門提出評定申請，按要求編制《合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品申請報告》。各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)業(yè)務(wù)主管部門對申請單位材料真實性、完整性進(jìn)行初審，形成推薦名單報送市工業(yè)和信息化局。
（二）評審。市工業(yè)和信息化局會同市衛(wèi)生健康委員會、市醫(yī)療保障局組織專家開展評審，形成評審意見，報市工業(yè)和信息化局局長辦公會審議。原則上納入“新質(zhì)藥械目錄”的產(chǎn)品綜合評分不得低于 60 分，每批次入選目錄的產(chǎn)品不超過 20 個。同一企業(yè)同一批次入選目錄的產(chǎn)品不得超過 2 個，不包括直接納入新質(zhì)藥械目錄的產(chǎn)品。
（三）公示。市工業(yè)和信息化局通過其門戶網(wǎng)站向社會公示“新質(zhì)藥械目錄” ，公示期為 5 個工作日。
（四）公布。經(jīng)公示無異議，由市工業(yè)和信息化局會同市衛(wèi)生健康委員會、市醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)“新質(zhì)藥械目錄” ，并推送至市、縣各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
五、推廣應(yīng)用
按照鼓勵創(chuàng)新、鼓勵嘗試、寬容失敗的原則，建立健全容錯機(jī)制，在符合條件、程序、標(biāo)準(zhǔn)的前提下，免除相關(guān)負(fù)責(zé)人的決策和執(zhí)行責(zé)任，充分調(diào)動各方面積極性，營造支持新質(zhì)藥械產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用的良好氛圍。
（一）鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，以“應(yīng)配盡配”原則配備使用“新質(zhì)藥械”產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會要經(jīng)常性研究“新質(zhì)藥械”使用，原則上不得以用藥數(shù)量、藥/耗占比等原因限制創(chuàng)新藥械入院。對符合規(guī)定的“新質(zhì)藥械”產(chǎn)品，爭取開通掛網(wǎng)“綠色通道” ，及時研究納入醫(yī)保支付范圍。
（二）召開合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品推廣目錄發(fā)布會（方案另行制定），邀請生物醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)、省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、新研機(jī)構(gòu)、媒體等參會，對外發(fā)布“新質(zhì)藥械目錄”。
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