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合肥高新區(qū)2025年安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品怎么評？“三首”政策比照、材料清單及截止時間全解
可享“三首”政策紅利！合肥高新區(qū)2025年第二批安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品評定已啟動，重點(diǎn)面向三類產(chǎn)品開放：國家藥監(jiān)局獲批的新藥、全國前三家或安徽省首家獲批的仿制藥、現(xiàn)代技術(shù)改造的傳統(tǒng)中藥。申報企業(yè)需為省內(nèi)注冊納稅的藥品上市許可持有人，且產(chǎn)品近三年獲批、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、在省內(nèi)正常生產(chǎn)。10月27日前需提交紙質(zhì)+電子版材料至高新區(qū)經(jīng)發(fā)局，逾期不予受理。
合肥高新區(qū)2025年第二批比照享受“三首”相關(guān)政策的安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品評定免費(fèi)咨詢：15855157003（微信同號）
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一、評定范圍
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的新藥、全國前三家或者安徽省首家獲批的仿制藥、用現(xiàn)代技術(shù)改造的傳統(tǒng)中藥等產(chǎn)品。
二、評定條件
（一）申請評定醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品應(yīng)符合國家產(chǎn)業(yè)政策和《安徽省促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2024-2027年）》發(fā)展重點(diǎn)方向。在同類產(chǎn)品中達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)及以上水平或達(dá)到國際先進(jìn)水平、實現(xiàn)自主供應(yīng)能力，市場前景較好。
（二）申請單位在安徽省境內(nèi)注冊和納稅，具有獨(dú)立法人資格，且為藥品上市許可持有人或備案人，近三年未發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量、安全和環(huán)保事故。申請評定醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品應(yīng)在省內(nèi)正常生產(chǎn)。
（三）申請評定醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品應(yīng)為近三年內(nèi)獲批上市（創(chuàng)新藥、市場潛力大或全國首創(chuàng)的現(xiàn)代中藥可適當(dāng)放寬）,符合臨床使用需求。在國內(nèi)外依法擁有自主知識產(chǎn)權(quán)或依法取得知識產(chǎn)權(quán)，無知識產(chǎn)權(quán)糾紛。
三、評定材料
（一）加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照（事業(yè)單位法人證書、社會團(tuán)體法人登記證書或民辦非企業(yè)單位登記證書）復(fù)印件（名稱變更的提供變更核準(zhǔn)通知書），稅務(wù)登記證復(fù)印件；或提供加載統(tǒng)一社會信用代碼、稅務(wù)登記號的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
（二）省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品比照享受“三首”相關(guān)政策申請報告、申請表、承諾書、應(yīng)用單位基本情況表；
（三）申請評定的省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品的批準(zhǔn)證書、生產(chǎn)許可證、檢測報告、查新報告、彩色照片、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂的銷售合同（如有代理公司的，需同時提交申請單位與代理公司，及代理公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂的銷售合同）。申請單位2024年度經(jīng)審計的財務(wù)報表；
（四）申請評定省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)歸屬有效證明文件，涉及多個單位的，需提交與產(chǎn)品技術(shù)歸屬及權(quán)限有關(guān)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、許可、授權(quán)、合作生產(chǎn)、合作開發(fā)的合同或協(xié)議；
（五）省級及以上藥品監(jiān)督管理部門出具的全國前三家或者安徽省首家獲批證明。
三、有關(guān)要求
請申請單位注意評定材料完整性、真實性、合理性，于10月27日前將評定材料1式3份提交至高新區(qū)經(jīng)發(fā)局，電子版同步報送至指定郵箱，逾期報送的材料不予受理。
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