安徽省中藥材趁鮮切制加工企業(yè)想合規(guī)運營？《中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導(dǎo)原則》從人員資質(zhì)、廠房設(shè)施到文件管理給出明確實操要求，無論是人員健康檢查、廠房選址布局，還是加工規(guī)程制定、批記錄保存，均有細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)，助力企業(yè)落地合規(guī)管理，安徽企業(yè)申報中藥材趁鮮切制有疑問可咨詢小編：
安徽省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）申報免費咨詢：15855157003（微信同號）
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安徽省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導(dǎo)原則
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于指導(dǎo)全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購趁鮮切制中藥材質(zhì)量管理體系的延伸管理，本省中藥材趁鮮切制企業(yè)的遴選和日常管理可參照本指導(dǎo)原則。
二、基本原則
中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）與中藥飲片的質(zhì)量密切相關(guān)，應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量和工藝流程嚴(yán)格控制。產(chǎn)地趁鮮切制中藥材（以下簡稱“鮮切藥材”）應(yīng)為列入《安徽省產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄》的品種。
鮮切藥材基原應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或省級標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)規(guī)定，凈選、切制、干燥等工序應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)驗證的工藝進(jìn)行加工。在切制、干燥、包裝、貯藏、運輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施，防止發(fā)霉變質(zhì)、污染與交叉污染、混淆與差錯的產(chǎn)生，加工后的鮮切藥材應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢驗并且符合《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)要求或省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)要求。
鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，全過程控制鮮切藥材質(zhì)量，不得外購鮮切藥材以本企業(yè)名義銷售給中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)用于生產(chǎn)。
三、人員
（一）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與加工規(guī)模相適應(yīng)的管理和技術(shù)人員，管理和技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有3年以上中藥材加工經(jīng)驗、具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力，并具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實藥品質(zhì)量管理要求的能力。
（二）應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括中藥專業(yè)知識、崗位技能和相關(guān)法規(guī)知識等。
（三）直接接觸藥材的加工人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查?；加袀魅静 B出性皮膚病以及其他可能污染中藥材的疾病者，或?qū)庸さ闹兴幉倪^敏者，不得從事鮮切藥材加工、包裝等工作。
四、選址及廠房設(shè)施設(shè)備
（一）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置在中藥材種植規(guī)模較大且相對集中的區(qū)域，并符合消防、環(huán)保等法律法規(guī)要求，應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源，應(yīng)當(dāng)有能滿足中藥材趁鮮加工生產(chǎn)需要的清潔水源、電力設(shè)施等以及符合環(huán)境保護(hù)要求的污水處理及排放設(shè)施。廠區(qū)的地面、路面及周邊環(huán)境等不得對藥材的加工造成污染。
（二）廠房地面、墻壁、頂棚等內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)當(dāng)有防止昆蟲或其他動物等進(jìn)入的設(shè)施。
（三）廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)按工藝流程合理布局，并設(shè)置與其加工規(guī)模相適應(yīng)的凈選、切制、干燥、包裝等操作間。
（四）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材的不同特性和鮮切藥材加工工藝需要，選用能滿足加工工藝要求且與加工規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備。
（五）與鮮藥材、中間產(chǎn)品、鮮切藥材直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)當(dāng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不應(yīng)對鮮藥材、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
（六）倉庫應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施,并采取有效措施,滿足對鮮藥材、中間產(chǎn)品、鮮切藥材質(zhì)量的溫濕度控制要求，保證在庫品種按照規(guī)定貯藏。
五、文件管理
（一）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)制定相應(yīng)的鮮切藥材加工規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及包括人員管理、鮮藥材管理、加工過程管理、倉儲管理、包裝運輸管理等制度文件。加工規(guī)程根據(jù)傳統(tǒng)經(jīng)驗要求，除包含產(chǎn)地加工管理有關(guān)要求外，還應(yīng)包括凈制、切制、干燥、包裝等工序要求。鮮切藥材的加工規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可參照已經(jīng)公布的《安徽省趁鮮切制中藥材加工規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》制定，應(yīng)與生產(chǎn)的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)，以保證最終產(chǎn)品符合預(yù)期用途和法規(guī)要求。我省已列入目錄但尚未公布趁鮮切制加工規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)試行（具體要求參考附件1），以保證最終產(chǎn)品符合預(yù)期用途和法規(guī)要求。
（二）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)對鮮切藥材加工和包裝的全過程和質(zhì)量控制進(jìn)行記錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容：中藥材的名稱、批號、投料量及投料記錄；凈制、切制、干燥工藝的設(shè)備編號；加工前的檢查和核對的記錄；各工序的加工操作記錄；清場記錄等。
（三）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)建立人員檔案，包括人員培訓(xùn)和健康記錄等內(nèi)容。培訓(xùn)記錄至少包括培訓(xùn)內(nèi)容、授課人、參加培訓(xùn)人員、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點、規(guī)模等內(nèi)容。
（四）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)建立完整的質(zhì)量追溯體系，保證鮮切藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。鼓勵企業(yè)運用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系。
（五）鮮切藥材加工企業(yè)制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加工規(guī)程以及管理制度等應(yīng)長期保存，批加工記錄至少保存三年。
六、加工管理
（一）進(jìn)入加工區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行更衣、洗手，著裝應(yīng)便于安全操作，保持整潔，不得攜帶或存放與藥材加工無關(guān)的個人用品。
（二）生產(chǎn)人員應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確記錄鮮切藥材的加工過程。
（三）生產(chǎn)用水應(yīng)至少符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)測，應(yīng)當(dāng)使用流動的飲用水清洗鮮藥材，用過的水不得用于清洗其他鮮藥材，不同的鮮藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。
（四）清洗后的鮮藥材不得直接接觸地面，在同一操作間內(nèi)同時進(jìn)行不同品種、不同規(guī)格的鮮切藥材加工操作，應(yīng)當(dāng)采取防止交叉污染的隔離措施。
（五）生產(chǎn)人員應(yīng)及時清潔鮮切藥材的加工場地、設(shè)施、設(shè)備等，以保證其不對鮮切藥材產(chǎn)生污染。
（六）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適宜方法保存鮮用藥材，如冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等，并明確保存條件和保存時限，原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。
（七）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)在保證中藥材質(zhì)量前提下，借鑒優(yōu)良的傳統(tǒng)方法，確定適宜的中藥材干燥方法，晾曬、干燥應(yīng)當(dāng)有專門的場所或場地，避免污染或混淆的風(fēng)險。鼓勵采用有科學(xué)依據(jù)的高效干燥技術(shù)以及集約化干燥技術(shù)。
（八）鮮切藥材加工禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蟲蛀，禁止染色、增重、漂白、摻假使假。
（九）鮮切藥材批次劃分應(yīng)以同一種植區(qū)域、相同的種源、種植條件、生長年限及相同采收期的鮮藥材，在同一連續(xù)加工周期加工的相對均質(zhì)的成品為一批。
七、包裝、放行與儲運
（一）鮮切藥材應(yīng)當(dāng)有統(tǒng)一、明確、規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識；應(yīng)當(dāng)選用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器，直接接觸鮮切藥材的包裝材料至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。
（二）鮮切藥材包裝應(yīng)當(dāng)印有或者貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、加工日期、生產(chǎn)批號、貯藏條件、企業(yè)名稱等信息，品名項下應(yīng)括號備注“鮮切藥材”，例：白芍（鮮切藥材）。
（三）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行鮮切藥材放行制度，由負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的人員審核批準(zhǔn)放行，對每批鮮切藥材進(jìn)行質(zhì)量評價，審核生產(chǎn)、檢驗等相關(guān)記錄，確保每批鮮切藥材生產(chǎn)、檢驗符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)程要求；不合格鮮切藥材應(yīng)當(dāng)單獨處理，并有記錄。
（四）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證鮮切藥材貯存所需要的溫度、濕度、光照和通風(fēng)等條件,不同品種、不同批鮮切藥材應(yīng)分開存放，不得混亂交叉存放。有特殊貯存要求的鮮切藥材,應(yīng)當(dāng)按照國家相關(guān)規(guī)定貯存。鼓勵使用有利于鮮切藥材質(zhì)量穩(wěn)定的冷藏、氣調(diào)等現(xiàn)代貯存保管新技術(shù)、新設(shè)備。
（五）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立執(zhí)行中藥材貯存定期檢查制度，按技術(shù)規(guī)程要求開展養(yǎng)護(hù)，并由專業(yè)人員實施，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等情況發(fā)生。
（六）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)規(guī)程裝卸、運輸，運輸過程應(yīng)采取有效可靠的措施，保證其質(zhì)量穩(wěn)定，防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。
（七）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品發(fā)運記錄，確?？勺凡槊颗a(chǎn)品銷售情況，防止發(fā)運過程中的破損、混淆和差錯的發(fā)生。
八、質(zhì)量控制與管理
（一）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)對鮮藥材的質(zhì)量和來源進(jìn)行監(jiān)督、控制和評估，必要時應(yīng)對藥材種植情況進(jìn)行實地監(jiān)測和評估，優(yōu)先選用符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的鮮藥材。
（二）鮮切藥材加工企業(yè)可參照已公布的《安徽省趁鮮切制中藥材加工規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行質(zhì)量控制，提升鮮切藥材質(zhì)量。我省已列入目錄但尚未公布趁鮮切制加工規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種可按照企業(yè)制定的內(nèi)控檢驗標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。
（三）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、設(shè)施設(shè)備與工具、加工過程、包裝放行與儲運、文件、質(zhì)量檢驗等項目進(jìn)行檢查評估，以確保具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的能力。
（四）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強對鮮切藥材加工企業(yè)的審核，對采購使用的鮮切藥材加工工藝流程、技術(shù)要求、工藝驗證等進(jìn)行審核，并與鮮切藥材加工企業(yè)簽訂產(chǎn)地趁鮮切制中藥材加工質(zhì)量協(xié)議（具體要求參考附件2），確認(rèn)其滿足中藥飲片生產(chǎn)的質(zhì)量要求方可采購。
（五）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對其采購的每批鮮切藥材按照規(guī)定進(jìn)行留樣，留樣時間應(yīng)當(dāng)保存至使用該批鮮切藥材生產(chǎn)的最后一批中藥飲片放行后一年。
（六）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其使用鮮切藥材的產(chǎn)品進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，在年度報告中予以報告。
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