安徽省16市中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）申請條件人員、選址、編制要求指導原則整理如下，合肥市以及阜陽市、六安市、安慶市、池州市、亳州市、宿州市、馬鞍山市、黃山市、宣城市、淮北市、淮南市、蚌埠市、銅陵市、蕪湖市、滁州市需要咨詢申報的可以免費咨詢漁漁為您解答輔導！

 

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一、安徽省16市中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）申請適用范圍

本指導原則適用于指導全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購趁鮮切制中藥材質(zhì)量管理體系的延伸管理，本省中藥材趁鮮切制企業(yè)的遴選和日常管理可參照本指導原則。

二、安徽省16市中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）申請基本原則

中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）與中藥飲片的質(zhì)量密切相關，應當對質(zhì)量和工藝流程嚴格控制。產(chǎn)地趁鮮切制中藥材（以下簡稱“鮮切藥材”）應為列入《安徽省產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄》的品種。

鮮切藥材基原應當符合國家標準或省級標準的相應規(guī)定，凈選、切制、干燥等工序應當按照經(jīng)驗證的工藝進行加工。在切制、干燥、包裝、貯藏、運輸過程中，應當采取措施，防止發(fā)霉變質(zhì)、污染與交叉污染、混淆與差錯的產(chǎn)生，加工后的鮮切藥材應當經(jīng)過檢驗并且符合《中國藥典》標準要求或省級中藥材標準要求。

鮮切藥材加工企業(yè)應建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，全過程控制鮮切藥材質(zhì)量，不得外購鮮切藥材以本企業(yè)名義銷售給中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)用于生產(chǎn)。

三、人員

（一）鮮切藥材加工企業(yè)應當配備與加工規(guī)模相適應的管理和技術人員，管理和技術人員應當具有3年以上中藥材加工經(jīng)驗、具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力，并具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實藥品質(zhì)量管理要求的能力。

（二）應當由專人負責培訓管理工作，培訓的內(nèi)容應當包括中藥專業(yè)知識、崗位技能和相關法規(guī)知識等。

（三）直接接觸藥材的加工人員上崗前應當接受健康檢查?；加袀魅静　B出性皮膚病以及其他可能污染中藥材的疾病者，或?qū)庸さ闹兴幉倪^敏者，不得從事鮮切藥材加工、包裝等工作。

四、選址及廠房設施設備

（一）鮮切藥材加工企業(yè)應當設置在中藥材種植規(guī)模較大且相對集中的區(qū)域，并符合消防、環(huán)保等法律法規(guī)要求，應當遠離有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴散性污染源，應當有能滿足中藥材趁鮮加工生產(chǎn)需要的清潔水源、電力設施等以及符合環(huán)境保護要求的污水處理及排放設施。廠區(qū)的地面、路面及周邊環(huán)境等不得對藥材的加工造成污染。

（二）廠房地面、墻壁、頂棚等內(nèi)表面應當平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應當有防止昆蟲或其他動物等進入的設施。

（三）廠房與設施應當按工藝流程合理布局，并設置與其加工規(guī)模相適應的凈選、切制、干燥、包裝等操作間。

（四）鮮切藥材加工企業(yè)應當根據(jù)中藥材的不同特性和鮮切藥材加工工藝需要，選用能滿足加工工藝要求且與加工規(guī)模相適應的設備。

（五）與鮮藥材、中間產(chǎn)品、鮮切藥材直接接觸的設備、工具、容器應當易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不應對鮮藥材、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

（六）倉庫應當配備適當?shù)脑O施,并采取有效措施,滿足對鮮藥材、中間產(chǎn)品、鮮切藥材質(zhì)量的溫濕度控制要求，保證在庫品種按照規(guī)定貯藏。

五、文件管理

（一）鮮切藥材加工企業(yè)應制定相應的鮮切藥材加工規(guī)程和質(zhì)量標準，以及包括人員管理、鮮藥材管理、加工過程管理、倉儲管理、包裝運輸管理等制度文件。加工規(guī)程根據(jù)傳統(tǒng)經(jīng)驗要求，除包含產(chǎn)地加工管理有關要求外，還應包括凈制、切制、干燥、包裝等工序要求。鮮切藥材的加工規(guī)程和質(zhì)量標準可參照已經(jīng)公布的《安徽省趁鮮切制中藥材加工規(guī)范和質(zhì)量標準》制定，應與生產(chǎn)的中藥飲片質(zhì)量標準相適應，以保證最終產(chǎn)品符合預期用途和法規(guī)要求。我省已列入目錄但尚未公布趁鮮切制加工規(guī)范和質(zhì)量標準的品種，企業(yè)應當制定與中藥飲片質(zhì)量標準相適應的鮮切藥材質(zhì)量標準作為企業(yè)標準試行（具體要求參考附件1），以保證最終產(chǎn)品符合預期用途和法規(guī)要求。

（二）鮮切藥材加工企業(yè)應當對鮮切藥材加工和包裝的全過程和質(zhì)量控制進行記錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容：中藥材的名稱、批號、投料量及投料記錄；凈制、切制、干燥工藝的設備編號；加工前的檢查和核對的記錄；各工序的加工操作記錄；清場記錄等。

（三）鮮切藥材加工企業(yè)應建立人員檔案，包括人員培訓和健康記錄等內(nèi)容。培訓記錄至少包括培訓內(nèi)容、授課人、參加培訓人員、培訓時間、培訓地點、規(guī)模等內(nèi)容。

（四）鮮切藥材加工企業(yè)應建立完整的質(zhì)量追溯體系，保證鮮切藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。鼓勵企業(yè)運用現(xiàn)代信息技術建設追溯體系。

（五）鮮切藥材加工企業(yè)制定的質(zhì)量標準、加工規(guī)程以及管理制度等應長期保存，批加工記錄至少保存三年。

六、加工管理

（一）進入加工區(qū)的人員應進行更衣、洗手，著裝應便于安全操作，保持整潔，不得攜帶或存放與藥材加工無關的個人用品。

（二）生產(chǎn)人員應真實、完整、準確記錄鮮切藥材的加工過程。

（三）生產(chǎn)用水應至少符合飲用水標準，并定期監(jiān)測，應當使用流動的飲用水清洗鮮藥材，用過的水不得用于清洗其他鮮藥材，不同的鮮藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。

（四）清洗后的鮮藥材不得直接接觸地面，在同一操作間內(nèi)同時進行不同品種、不同規(guī)格的鮮切藥材加工操作，應當采取防止交叉污染的隔離措施。

（五）生產(chǎn)人員應及時清潔鮮切藥材的加工場地、設施、設備等，以保證其不對鮮切藥材產(chǎn)生污染。

（六）鮮切藥材加工企業(yè)應當采用適宜方法保存鮮用藥材，如冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等，并明確保存條件和保存時限，原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應當符合國家相關規(guī)定。

（七）鮮切藥材加工企業(yè)應當在保證中藥材質(zhì)量前提下，借鑒優(yōu)良的傳統(tǒng)方法，確定適宜的中藥材干燥方法，晾曬、干燥應當有專門的場所或場地，避免污染或混淆的風險。鼓勵采用有科學依據(jù)的高效干燥技術以及集約化干燥技術。

（八）鮮切藥材加工禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蟲蛀，禁止染色、增重、漂白、摻假使假。

（九）鮮切藥材批次劃分應以同一種植區(qū)域、相同的種源、種植條件、生長年限及相同采收期的鮮藥材，在同一連續(xù)加工周期加工的相對均質(zhì)的成品為一批。

七、包裝、放行與儲運

（一）鮮切藥材應當有統(tǒng)一、明確、規(guī)范的包裝和標簽，并附質(zhì)量合格標識；應當選用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器，直接接觸鮮切藥材的包裝材料至少符合食品包裝材料標準。

（二）鮮切藥材包裝應當印有或者貼有標簽，標簽內(nèi)容應當包括：產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、加工日期、生產(chǎn)批號、貯藏條件、企業(yè)名稱等信息，品名項下應括號備注“鮮切藥材”，例：白芍（鮮切藥材）。

（三）鮮切藥材加工企業(yè)應當執(zhí)行鮮切藥材放行制度，由負責質(zhì)量管理的人員審核批準放行，對每批鮮切藥材進行質(zhì)量評價，審核生產(chǎn)、檢驗等相關記錄，確保每批鮮切藥材生產(chǎn)、檢驗符合質(zhì)量標準和技術規(guī)程要求；不合格鮮切藥材應當單獨處理，并有記錄。

（四）鮮切藥材加工企業(yè)應當保證鮮切藥材貯存所需要的溫度、濕度、光照和通風等條件,不同品種、不同批鮮切藥材應分開存放，不得混亂交叉存放。有特殊貯存要求的鮮切藥材,應當按照國家相關規(guī)定貯存。鼓勵使用有利于鮮切藥材質(zhì)量穩(wěn)定的冷藏、氣調(diào)等現(xiàn)代貯存保管新技術、新設備。

（五）鮮切藥材加工企業(yè)應當建立執(zhí)行中藥材貯存定期檢查制度，按技術規(guī)程要求開展養(yǎng)護，并由專業(yè)人員實施，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等情況發(fā)生。

（六）鮮切藥材加工企業(yè)應當按照技術規(guī)程裝卸、運輸，運輸過程應采取有效可靠的措施，保證其質(zhì)量穩(wěn)定，防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。

（七）鮮切藥材加工企業(yè)應建立產(chǎn)品發(fā)運記錄，確?？勺凡槊颗a(chǎn)品銷售情況，防止發(fā)運過程中的破損、混淆和差錯的發(fā)生。

八、質(zhì)量控制與管理

（一）鮮切藥材加工企業(yè)應當對鮮藥材的質(zhì)量和來源進行監(jiān)督、控制和評估，必要時應對藥材種植情況進行實地監(jiān)測和評估，優(yōu)先選用符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的鮮藥材。

（二）鮮切藥材加工企業(yè)可參照已公布的《安徽省趁鮮切制中藥材加工規(guī)范和質(zhì)量標準》進行質(zhì)量控制，提升鮮切藥材質(zhì)量。我省已列入目錄但尚未公布趁鮮切制加工規(guī)范和質(zhì)量標準的品種可按照企業(yè)制定的內(nèi)控檢驗標準進行檢驗。

（三）鮮切藥材加工企業(yè)應當對質(zhì)量管理、機構與人員、設施設備與工具、加工過程、包裝放行與儲運、文件、質(zhì)量檢驗等項目進行檢查評估，以確保具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實藥品質(zhì)量安全主體責任的能力。

（四）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應加強對鮮切藥材加工企業(yè)的審核，對采購使用的鮮切藥材加工工藝流程、技術要求、工藝驗證等進行審核，并與鮮切藥材加工企業(yè)簽訂產(chǎn)地趁鮮切制中藥材加工質(zhì)量協(xié)議（具體要求參考附件2），確認其滿足中藥飲片生產(chǎn)的質(zhì)量要求方可采購。

（五）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應對其采購的每批鮮切藥材按照規(guī)定進行留樣，留樣時間應當保存至使用該批鮮切藥材生產(chǎn)的最后一批中藥飲片放行后一年。

（六）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當對其使用鮮切藥材的產(chǎn)品進行年度質(zhì)量回顧分析，在年度報告中予以報告。

附件1

產(chǎn)地趁鮮切制中藥材質(zhì)量標準編制要求

一、原則

鮮切藥材標準的制定應當根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥品標準管理辦法》《中藥標準管理專門規(guī)定》等法律、行政法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，遵循中醫(yī)藥理論,尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗,體現(xiàn)中藥特點,堅持科學、嚴謹、實用、規(guī)范的原則，在繼承傳統(tǒng)經(jīng)驗和技術的基礎上，采用現(xiàn)代科學技術研究制定，同時兼顧標準的適用性和經(jīng)濟合理性。鼓勵新技術和新方法在中藥標準中應用，支持采用大數(shù)據(jù)、人工智能等先進技術，持續(xù)提高中藥質(zhì)量可控性。

二、一般體例要求

標準所用術語、符號、計量單位、檢驗方法及相關要求等，均執(zhí)行《中國藥典》等法定標準的有關規(guī)定。

標準應包括：封面、目次、前言、引言、品名、范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、鮮切藥材質(zhì)量要求、包裝、規(guī)范性附錄、資料性附錄、參考文獻等。

三、鮮切藥材標準內(nèi)容要求

（一）標準名稱

鮮切藥材名稱應參照《中國藥品通用名稱命名原則》有關規(guī)定命名，應與《中國藥典》《部頒標準》等收載的名稱一致，并表明鮮制。示例：“xx企業(yè)標準 白芍（鮮切藥材）”。

（二）前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義

前言 明確標準的提出、歸口單位及主要起草單位和起草人等。

范圍 對標準規(guī)定的具體內(nèi)容及其適用范圍界定的原則和方法等進行具體解釋說明，也應根據(jù)標準內(nèi)容對于不適用方面做出具體解釋說明。

規(guī)范性引用文件 應列出標準中規(guī)范性引用文件的清單，其排列順序為：國家標準、行業(yè)標準、國際標準或文件、其他國際標準或文件。法規(guī)不應作為規(guī)范性引用文件。

術語和定義 寫出標準中出現(xiàn)的需要說明的術語和定義。

基原 寫出適用于標準的基原名稱。基原名稱應包括正確的中文名、拉丁學名。動、植物名稱等（中文名、拉丁學名）原則上參考《中國藥典》、《中國植物志》等相關參考書。必要時，基原名稱和種質(zhì)類型可分條描述。

術語 使用規(guī)范的自然科學名詞術語，以全國自然科學名詞審定委員會公布的規(guī)范名詞為準。

（三）質(zhì)量要求

1.來源 鮮切藥材來源包括基原（單基原或多基原）即原植（動）物的中文名、拉丁學名、藥用部位、生長年限（如有）、采收季節(jié)等。多基原鮮切藥材制定質(zhì)量標準時應考慮到其差異。

2.加工工藝與技術要求

（1）鮮切藥材的加工工藝 描述經(jīng)試驗驗證的加工工藝。

（2）鮮切藥材的加工工藝技術要求 主要包括但不限于以下環(huán)節(jié)：

①凈制。凈制的主要目的是去除鮮藥材中含有的泥沙等雜質(zhì)，分離并去除非藥用部位，以達到符合相關標準對藥材的凈度要求。凈制應根據(jù)鮮藥材具體情況，分別選用清洗、挑選、風選、水選、篩選、剪、切、壓片、刮削、剔除、刷、擦、碾、串、火燎及泡洗等方法，制定適宜的凈制技術，鼓勵運用科學、現(xiàn)代、穩(wěn)定的凈制設備代替人工進行。

②切制。切制的主要目的是根據(jù)相關標準對于飲片片型的要求，將凈制合格的藥材趁鮮或蒸、燙后干燥、烘干，到一定程度后直接或經(jīng)壓片等操作后切制成為片、段、塊、絲等。應充分考慮并與鮮藥材其道地或傳統(tǒng)的產(chǎn)地加工方法進行對比研究，對其切制加工投料的原料狀態(tài)、加工技術及標準作出明確要求；對切制并干燥后的片型、長度、厚度等變化，制定趁鮮切制的片、段、塊、絲鮮品規(guī)格參數(shù)。切制一般選擇以機械為主，輔以手工切制。

③干燥。干燥的主要目的是對凈制或切制合格的藥材進行干燥處理，以達到符合標準對水分含量的要求。干燥處理應當以不影響飲片質(zhì)量為原則，根據(jù)鮮藥材特點，研究確定適宜的干燥設備，并制定干燥溫度、干燥時間等工藝參數(shù)。

④篩選與整理要求。篩選與整理的主要目的是去碎屑、去掉異形片等。應根據(jù)鮮藥材具體情況，選用挑選、篩選、風選、色選等方法進行篩選與整理。

⑤包裝要求。干燥完成并經(jīng)檢驗合格的鮮切藥材，及時進行包裝，應明確包裝場所及選用的包裝材料的安全衛(wèi)生等級，最小包裝規(guī)格，包裝方式（如手工包裝、半自動包裝和全自動包裝）。

3.性狀 按實際形態(tài)描述主要特征，尤其注意鮮切藥材因趁鮮加工所引起的部分性狀改變，包括形狀、大?。ㄩL度/厚度、直徑）、顏色、表面特征、質(zhì)地、斷面、氣、味等。因客戶要求改變的規(guī)格也應列出，并予以描述。

4.鑒別 包括顯微鑒別、理化鑒別、薄層鑒別、特征圖譜/指紋圖譜等。鑒別試驗應具有專屬性并說明選擇依據(jù)。

（1）顯微鑒別 應當選擇容易觀察、具有鑒別意義的專屬特征列入質(zhì)量標準；應按照《中國藥典》顯微鑒別的收錄原則、書寫順序和方法進行規(guī)范描述。因趁鮮切制加工引起的特征改變也應列出描述。

（2）理化鑒別 包括一般理化鑒別、熒光鑒別及光譜鑒別等方法。中藥成分復雜，應根據(jù)所含成分的化學性質(zhì)選擇適宜的專屬性方法，并說明選擇依據(jù)。

（3）薄層色譜鑒別 應當能反映鮮切藥材的整體特性并盡可能區(qū)分正品不同基原及混偽品；應當明確對照品的選擇及其溶液的制備、供試品溶液的制備、點樣量、薄層板、展開劑、展開條件（溫度、相對濕度、飽和平衡時間等）、檢視方法等，說明鑒別方法、鑒別指標成分或?qū)傩猿煞值倪x擇依據(jù)。

5.檢查 一般包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、內(nèi)源性有毒有害物質(zhì)、外源性有毒有害物質(zhì)等的檢查。要注重中藥安全性檢測方法和指標的建立和完善，加強對重金屬及有害元素、殘留農(nóng)藥、二氧化硫、真菌毒素、生長調(diào)節(jié)劑等外源性有害物質(zhì)的檢查。

6.浸出物 應當參照《中國藥典》相關要求建立浸出物的檢測項，并對溶劑、浸出方法等作必要的考察，根據(jù)品種具體研究數(shù)據(jù)擬定限度，限度可嚴于原標準該品種項下的規(guī)定。

7.含量測定 應當建立具有代表性的、與活性相關聯(lián)的多成分含量測定標準，含量限度的制定應有充分的依據(jù)和數(shù)據(jù)積累。加強對毒性藥材相關成分的限量研究，保證安全用藥。

8.包裝 應明確外包裝箱標識內(nèi)容、包件重量等。

9.貯藏 確定鮮切藥材的貯藏條件。

（四）起草說明

應當充分反映研究的全過程，主要內(nèi)容包括：標準編制概況、標準編制過程（樣品收集、研究方法、研究結果以及必要的數(shù)據(jù)、彩色圖片、參考文獻）、對比鮮切藥材與傳統(tǒng)加工藥材質(zhì)量指標變化情況、三批次生產(chǎn)工藝驗證與試驗數(shù)據(jù)、鮮切藥材企業(yè)檢驗報告、其他相關資料等信息。

附件2

產(chǎn)地趁鮮切制中藥材加工質(zhì)量協(xié)議（參考樣式）

采購企業(yè)（采購方）：

藥品生產(chǎn)許可證編號：  

統(tǒng)一社會信用代碼：

住所（經(jīng)營場所）：

郵政編碼：

聯(lián)系人：

電 話 ：

傳真：

電子郵箱：

供應企業(yè)（供應方）：

統(tǒng)一社會信用代碼：

住所（經(jīng)營場所）：

加工車間地址：

郵政編碼：

聯(lián)系人：

電 話 ：

傳真：

電子郵箱：

為了保證產(chǎn)地趁鮮切制中藥材（以下簡稱：鮮切藥材）質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)、文件規(guī)定，經(jīng)雙方友好協(xié)商，達成以下協(xié)議：

1.采購鮮切藥材信息

藥材名稱：  

來源（基原）：

種植產(chǎn)地：  

種植年限：  

采收時節(jié)：

鮮藥材儲存方式及加工時限：

加工方法：

成品規(guī)格：

包裝材料：

包裝規(guī)格：

成品質(zhì)量標準：

包裝要求：

運輸要求：

2.職責

質(zhì)量保證協(xié)議雙方應當履行藥品管理法律法規(guī)規(guī)定的相關義務，遵守所有藥品相關的法律法規(guī)和技術規(guī)范要求，建立良好的溝通機制，確保采購產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量可控。具體要求見本質(zhì)量協(xié)議各項規(guī)定。

3.技術文件

采購方應當根據(jù)《中國藥典》《安徽省中藥材標準》《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》等法定技術標準指導供應方制定鮮切藥材的質(zhì)量標準、加工工藝與技術要求等技術文件，如有需要應當派駐人員對供應方進行培訓。

供應方應當對所有本質(zhì)量協(xié)議涉及產(chǎn)品的技術文件進行保密，并根據(jù)藥品管理法律法規(guī)和技術規(guī)范的要求建立相應的質(zhì)量體系和質(zhì)量文件。

4.法律法規(guī)依據(jù)

雙方應當遵循《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以及其他藥品相關的技術規(guī)范和標準要求。

5.基本要求：

5.1人員

供應方應當確保相關人員經(jīng)過培訓和資質(zhì)確認，直接接觸藥材的工作人員，應當身體健康，無傳染病和外傷疾病，保持環(huán)境和個人衛(wèi)生。

5.2廠房與設施

供應方加工場地、倉儲設施應當整潔、寬敞、通風良好，具有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜的設施，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌，易于清潔。加工儲運工具、設施應當符合中藥材加工所需衛(wèi)生要求，不得污染和影響藥材質(zhì)量或影響安全生產(chǎn)。

5.3設備

供應方應當根據(jù)中藥材的不同特性和鮮切藥材加工需要，配備與加工規(guī)模相適應的設備。與鮮藥材、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品直接接觸的設備、工具、容器應當易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不應對鮮藥材、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

5.4.鮮切藥材

5.4.1供應方應當保證其加工的鮮切藥材符合本質(zhì)量協(xié)議1.條規(guī)定的藥材名稱、來源（基原）、種植產(chǎn)地等信息。要利用信息技術手段，將中藥材種植養(yǎng)殖過程管理等信息納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，保證大宗藥材來源質(zhì)量可溯可控。

5.4.2供應方應當對鮮切藥材種植、田間管理、采收過程加強指導，保障種植藥材質(zhì)量，如實填寫并保存相關記錄。

5.4.3供應方應當確保鮮切藥材按照本協(xié)議1.條規(guī)定的種植年限、采收時節(jié)采收，采收機械、器具應當保持清潔、無污染，采收過程中盡可能排除非藥用部分及異物，剔除破損、腐爛變質(zhì)的部分。

5.4.4供應方應當確保采收的鮮切藥材儲存于清潔、通風的場所，鮮用藥材可采用冷藏/砂藏/罐貯/生物保鮮等適宜的保鮮方法，原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應當符合國家相關規(guī)定。

5.5加工管理

5.5.1供應方應當根據(jù)采購方提供的技術資料，嚴格按照本協(xié)議1.條規(guī)定的加工方法、鮮藥材加工時限、成品規(guī)格、加工數(shù)量、質(zhì)量標準、包裝要求，按照中藥材地產(chǎn)主產(chǎn)區(qū)傳統(tǒng)加工方法加工。

5.5.2供應方藥材加工用水應當符合飲用水標準。

5.5.3供應方應當確保在藥材加工過程中，禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蟲蛀；禁止一切染色增重、漂白、摻雜使假等行為，嚴格確保質(zhì)量。

5.5.4供應方應當如實填寫加工環(huán)節(jié)記錄。

5.5.5供應方應當確保產(chǎn)品包裝材料符合中藥材加工所需衛(wèi)生要求，不得污染和影響藥材質(zhì)量。

5.5.6供應方應當按照《安徽省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導原則》要求，編制鮮切藥材加工批號。

5.5.7針對本質(zhì)量協(xié)議涉及產(chǎn)品的加工過程，采購方應當對供應方的加工活動進行指導和監(jiān)督。

5.6.檢驗

采購方與供應方協(xié)商檢驗職責及方式，檢驗項目和控制標準不低于《中國藥典》《安徽省中藥材標準》《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》和安徽省藥品監(jiān)督管理公布的《安徽省趁鮮切制中藥材加工規(guī)范和質(zhì)量標準》等法定質(zhì)量標準（形態(tài)除外）相關規(guī)定。

5.7儲存、發(fā)運

5.7.1供應方應當對產(chǎn)品的儲存條件進行有效監(jiān)控和維護，按照規(guī)定的儲存條件進行儲存。供應方接到檢驗合格的書面證明后，按照合同約定將產(chǎn)品運輸至采購方指定地點。產(chǎn)品的儲存和發(fā)運期間，供應方應當采取必要的措施，確保產(chǎn)品沒有混淆、差錯、污染和交叉污染的風險，采取必要的措施確保產(chǎn)品包裝的完整性。

5.7.2供應方向采購方交貨驗收時，應當隨貨提供種植、采收、加工全過程質(zhì)量可追溯信息證明文件，各信息記錄表應當記錄完整、真實可靠，可追溯。

6.現(xiàn)場審核

6.1采購方應當有權對供應方的加工條件、技術水平和質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場審核，確保其具備本質(zhì)量協(xié)議涉及產(chǎn)品的加工條件和質(zhì)量管理能力。在對供應方資質(zhì)確認審核通過后，采購方應當至少每年對供應方進行一次現(xiàn)場審核。供應方應當積極配合持有人進行現(xiàn)場審核。在審核過程中，采購方應當遵守供應方的制度、程序和安全保密工作要求。

6.2采購方在現(xiàn)場審核過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項，供應方應當積極整改，制定整改計劃，明確糾正預防措施，在審核結束后X日內(nèi)報采購方審核批準，整改完成后X日內(nèi)采購方進行審核確認。

7.監(jiān)管部門監(jiān)督檢查 采購方在接受藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查時，如需提供采購相關資料的，供應方應當配合提供；需要對供應方開展現(xiàn)場檢查時，供應方應當予以配合。

8.質(zhì)量爭議及處理

8.1供應方須保證所提供的藥材滿足經(jīng)雙方確認的質(zhì)量要求。技術、質(zhì)量要求等有新變更時，由雙方協(xié)商后進行確認。

8.2雙方按照約定的質(zhì)量要求進行產(chǎn)品交付驗收，驗收包括外包裝、名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、資料等。如不符合要求采購方可直接向供應方提出退貨。

8.3供應方接到采購方通報供貨質(zhì)量異常報告時，應當能迅速應對，并滿足采購方的篩選、更換、退貨等要求。

8.4由于供應方儲存和養(yǎng)護不當所造成損失由供應方自行負責。

8.5此協(xié)議一式四份，雙方各兩份，同等有效。如有質(zhì)量爭議，優(yōu)先協(xié)商解決，不能協(xié)商解決時，以雙方認可有檢驗資質(zhì)的第三方檢測機構檢驗報告為準。

8.6協(xié)議期限:至20XX年XX月或自簽訂日起X年內(nèi)有效。

 

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